中国杭州，2026年6月11日 — 启函生物今日宣布，公司自主研发的通用型双靶点CAR-T产品QT-019B正式获得美国FDA授予的再生医学先进疗法（Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT）与突破性疗法（Breakthrough Therapy Designation, BTD）双重权威认定。

这是继2025年11月拿下 FDA 快速通道资格（FTD）后的又一里程碑，QT-019B成为全球罕见的同时获得FTD、RMAT、BTD三项FDA最高等级审评加速通道的细胞治疗产品。这也是中国首个获得FDA三大审评加速通道“大满贯”的细胞治疗产品。

什么是RMAT？—— 再生医学的"VIP通道"

RMAT是FDA专为细胞治疗、基因治疗等再生医学疗法设立的加速机制。获得RMAT认定意味着：

➤早期高频沟通：与FDA审评团队建立更紧密的对话机制

➤滚动审评：可分批次提交资料，大幅缩短审评周期

➤优先审评/加速批准：有望更快上市，惠及患者

什么是BTD？—— 突破性疗法的"全程护航"

BTD是FDA为治疗严重疾病、且疗效显著优于现有疗法的药物设立的最高级别加速通道。相较于FTD，BTD提供更密集的审评支持：

➤高管全程参与：FDA高级管理人员从I期临床开始深度介入

➤全流程指导：从研发到上市，每一步都有FDA专业团队保驾护航

➤滚动审评+优先审评：双重提速，让好药更快到达患者手中

为什么"双料认定"意义非凡？

RMAT和BTD均以"显著优于现有治疗"为前提。双重认定意味着QT-019B的早期临床数据在疗效和安全性两方面均获得了FDA的权威背书，标志着中国通用型细胞治疗自主研发能力已跻身全球第一梯队。

启函生物创始人兼首席执行官杨璐菡博士表示：“QT-019B接连获得FDA三项最高等级加速资质，不仅是对启函团队多年技术积累的肯定，更体现了FDA对我们产品创新性和临床潜力的高度认可。我们将持续优化临床开发策略，以最高标准推进产品研发，让全球患者早日用上安全、有效的通用型细胞治疗产品。”

【关于启函生物】

启函生物是一家临床阶段的生物技术公司，总部位于中国杭州，由杨璐菡博士和乔治·丘奇教授共同创立。公司通过多重基因编辑、合成生物学及可扩展的GMP生产体系，推进通用型细胞治疗的临床转化。启函生物的愿景是创造一个让细胞和器官治疗普及到每一位患者的世界。更多关于启函生物的介绍请访问公司官网www.qihanbio.com

【免责声明】

本新闻稿包含的声明包括但不限于启函过去、正在进行和计划推进的研发和/或相关项目。本新闻稿中的这些声明和任何其他声明均基于启函管理层当前对未来事件的预期，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性包括但不限于：启函的研究项目可能无法进一步发展；启函的产品在之前研究中观察到的结果将无法在正在进行或未来研究中观察到；启函产品的研发和转化会受到阻碍而放缓；启函可能因某些原因延迟或停止项目研发。这些风险和不确定性可能导致实际结果与该声明中所述或暗示的结果存在重大和不利的差异。启函提供的是截至本新闻发布日期的信息，不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本新闻中所包含的任何声明的义务。此处包含的有关疗法和相关产品的信息不作为医疗建议。

媒体联系

杭州启函生物科技有限公司

公共关系部

电话： 0571-83500380

传真： 0571-83500370

邮箱：media@qihanbio.com

来源：杭州启函生物科技有限公司