转化医学研究: 1.1 负责细胞治疗产品的转化医学研究:结合临床数据和药物机制研究对临床适应症,剂量选择,疾病类型/病人筛选等方面提供支持;基于临床的观察和探索,协助下一代产品开发策略的制定; 1.2 负责临床前T,NK等免疫细胞体外assay的开发和优化,建立体外assay平台,帮助药物研发中靶点的有效筛选 1.3 外部信息情报收集,整理相关数据,撰写行业研究报告,为公司下一代产品开发策略提供支持 1.4 支持IND/BLA申报相关资
样本检测与数据分析: 2.1 主导临床前研究及临床试验样本(细胞制品、血浆、组织等)的细胞水平检测及数据解读; 2.2 临床样本单细胞数据解读,深度理解药物在病人体内的作用机制,促进药物的临床转化 2.3 确保检测结果符合数据完整性(ALCOA+原则)及监管要求;
技术领导与跨部门协作: 3.1 与临床团队,早研团队,工艺开发团队及CMC团队及等紧密合作,从转化角度链接临床与早研,帮助临床方案的决策以及产品迭代策略的优化; 3.2 跟踪FDA/EMA/NMPA等法规更新及行业技术趋势;
其他工作 4.1 撰写技术报告、验证方案及申报资料(CTD模块3); 4.2 参与实验室日常管理,协助团队技术培训与知识共享。
教育背景: 免疫学,细胞生物学专业硕士,3-5年工业界经验,细胞治疗行业背景
专业技能: 1. 精通免疫学,细胞生物学技术:包括但不限于流式细胞术,ELISA,MLR,分离纯化PBMC,体外免疫细胞诱导和扩增,体外杀伤等 2. 具有单细胞测序分析经验优先; 3. 优秀的文献调研和总结能力; 4. 硕士期间发表高水平论文
行业经验: 1. 具有细胞治疗,低免疫原性,自身免疫或肿瘤免疫相关研究经验者优先;
软性要求: 1. 具备独立解决问题和技术攻关能力; 2. 优秀的跨部门沟通能力; 3. 适应快节奏研发环境,能同时管理多个优先事项优先