分析方法开发科学家
体外检测部
岗位职责
负责iPSC细胞治疗产品分析方法的开发、qualification, 验证和转移。并在项目需要时,协助开展产品检测工作,协助管线产品按时推进和申报。
支持QC部门的终产品放行和稳定性研究的质检工作。为QC部门的质检提供技术支持,协助偏差调查。根据使用反馈,优化检测方法和完成变更。
负责产品的表征分析方法开发和验证。协助建立放行检测标准。
负责相关技术文件的起草,修订和审核。技术文件的类型包括且不限于:SOP, 分析方法,qualification报告,验证计划,验证报告,开发报告,方法转移计划,转移报告等。
及时和准确的记录科学数据,包括按照适用的cGMP,安全和环境要求完成和维护详细的实验记录。
支持部门的运营需求,维护方法检测细胞株,对照,标准和关键试剂的库存。
负责完成上级安排的其它工作。
任职资格
科学家:免疫学,肿瘤学,合成生物,细胞生物等相关专业博士及以上学历,1年以上分析方法开发和验证相关工作经验;有细胞和基因治疗相关的制药和生物技术公司工作经验者优先。
熟练掌握QPCR、ddPCR、ELISA、细胞流式技术等各项实验技能、数据分析软件使用。具备细胞培养相关工作经验。
分析实验数据,总结并反馈实验结果,对项目中遇到的问题与挑战,提供可行性解决方案,负责撰写技术报告。
懂得团队合作重要性,对工作有高度的责任感和高效执行力;积极主动,具有良好的创新能力。
有良好英语读写能力,和人际沟通能力。
具备以下工作经验者优先考虑:熟悉基因和细胞治疗药物的相关法规知识、临床试验项目申报材料准备、了解cGMP要求,具有细胞治疗产品方法学开发经验者优先考虑。