负责搭建和完善公司细胞治疗产品CMC小试工艺开发平台，包括细胞库的建立，细胞治疗产品的制备以及工艺完善。

组织开展本部门相关操作规程和管理规程的制定和实施，组织并审阅相关的技术报告，确保质量；

与QA、QC、项目管理、注册等部门合作，完成相关工作；

为公司自建细胞制药治疗产品中试平台提供专业决策与建议；

与外部CDMO公司统筹协调工艺开发与中试放大工艺转移及工艺验证，监管CDMO公司CMC项目进度与质量；

协助申报资料撰写及与NMPA，卫健委等监管机构沟通。

微生物学、细胞生物学、免疫学、生物化学等相关专业硕士及以上学历，5年以上细胞治疗产品的生产、工艺开发工作经验，熟悉细胞治疗产品生产开发整体流程；对细胞库的建立，细胞的分化、培养工艺，无菌制剂工艺等有深入的见解和实操经验；

熟悉FDA,ICH等相关指导原则，熟悉《药品生产质量管理规范》药品生产质量管理规范；

有免疫细胞培养技术、工艺研究与开发经验优先；

有细胞生产车间建设经验优先；

具有团队合作精神与领导队伍能力，具备良好的跨部门沟通和组织能力，能承受工作压力，执行力和责任心强，善于沟通，工作积极主动并具有组织协调和领导能力；

具有良好的中英文写作和口头表达能力，熟练阅读专业文献，具有良好的文案撰写能力。